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La fluoxétine améliore-t’elle le pronostic fonctionnel en post-AVC ? Résultats de l’étude FOCUS (1).

June 28, 2019

La fluoxétine améliore-t’elle le pronostic fonctionnel en post-AVC ?

Résultats de l’étude FOCUS1.

par le Dr Pierre Seners, service de neurologie, Hôpital Sainte-Anne, Paris

 

En 2011, l’essai randomisé français FLAME (2) a montré le bénéfice de l’introduction de fluoxétine – un inhibiteur de recapture de la sérotonine – 5 à 10 jours après un infarctus cérébral avec déficit moteur sur la récupération motrice et le pronostic fonctionnel à 3 mois (n=118), confortant les données issues d’études précliniques. Cependant, les données issues de plus larges essais randomisés étaient nécessaires avant d’envisager l’utilisation de la fluoxétine en routine clinique dans cette indication.

 

L’objectif de l’essai FOCUS (1) était de confirmer la supériorité de la fluoxétine en post-AVC sur le pronostic fonctionnel à 6 mois dans une plus large population (103 centres de Grande-Bretagne). Les patients avec accident vasculaire cérébral de moins de 15 jours (infarctus [90%] ou hématome [10%]) et présentant un déficit neurologique persistant à l’inclusion étaient randomisés dans le groupe fluoxétine 20mg/j (n=1564) ou placebo (n=1563) pour une durée de 6 mois, en double aveugle. Aucun protocole de rééducation n’était par ailleurs stipulé, et il n’existe pas d’information sur la proportion de patient ayant reçu une rééducation. Un déficit moteur n’était pas requis, mais était présent chez 87% des patients inclus. Le score NIHSS médian à l’inclusion était de 6 (vs. 13 dans l’étude FLAME).

Le pronostic fonctionnel à 6 mois, évalué par le score de Rankin modifié (mRS), était similaire dans les deux groupes (analyse ordinale du mRS, P=0.44). La proportion de patients autonomes à 6 mois (mRS 0-2) était de 36% vs. 38% dans les groupes fluoxétine et placebo, respectivement (P=0.58) et il n’existait pas de différence entre les deux groupes pour tous les critères de jugement secondaire à l’exception d’une proportion plus faible de dépression à 6 mois dans le groupe fluoxétine (13% vs. 17% ; P<0.01). Les résultats étaient superposables dans les analyses de sous-groupes, notamment celle se focalisant sur les patients avec déficit moteur à l’inclusion. Concernant les effets indésirables, il existait plus de fractures osseuses dans le groupe fluoxétine en comparaison au groupe placebo (2.9% vs. 1.5%, respectivement, P<0.01).

 

Les résultats de FOCUS ne confirment pas les espoirs portés par l’étude FLAME, et ne supporte donc pas l’utilisation de la fluoxétine pour améliorer le pronostic fonctionnel en post-AVC. Les différences de critères d’inclusion (sévérité du déficit neurologique notamment), de rééducation associée au traitement médicamenteux, ou de délai d’évaluation du critère de jugement pourraient expliquer les résultats divergents entre les deux études. Deux autres larges essais randomisés sont en cours (AFFINITY et EFFECTS), et leur méta-analyse permettra certainement d’étudier les effets de la fluoxétine dans des sous-groupes d’intérêts.

 

----

 

(1) Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (focus): A pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019;393:265-274

(2) Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, et al. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (flame): A randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011;10:123-130

 

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